2023年新药注册申报资料要求(合集)（完整）

下面是小编为大家整理的2023年新药注册申报资料要求(合集)（完整）,供大家参考。

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新药注册申报资料要求篇一

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

二、说明

⒈资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。

4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。

5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；
（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（3）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；
（4）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。⒏临床前申报资料项目为1-16项。

⒐报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续三批自检报告书。

⒑申报资料须打印，a4纸张，一式三份。

新药注册申报资料要求篇二

化学药品注册申报资料要求（兽药）

1．兽药名称

通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依据

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 2．证明性文件

申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药gmp证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 3．立题目的与依据

国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 4．对主要研究结果的总结及评价

对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 5．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献

说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；
说明书各项内容应有起草说明；
相关最新文献。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 6．包装、标签设计样稿

应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 7．药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述；

结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验；

剂型选择和处方筛选研究概况；

质量研究和质量标准制定概况；

稳定性研究概述；

国内外文献资料综述。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 8．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料

确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告；
相关的文献资料。申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供

9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料

工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件（温度、压力、时间、催化剂）、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率；
工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供

10． 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；
辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点；

处方筛选研究资料；

生产工艺研究资料；

文献资料；

原料及辅料来源；

原料及辅料的质量标准。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 11．质量研究工作的试验资料及文献资料 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 12．兽药标准草案及起草说明

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 13．兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。

送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料 原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验 制剂：加速试验和长期试验

申报一、二、三、四、五类药：必须提供

15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。

包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 16．样品的检验报告书

提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 17．药理毒理研究资料综述

药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 18．主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料）申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异 申报四、五类药：

1)单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料

2)复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19． 安全药理学研究的试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料 申报四、五类药：

1)复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料 2)单方制剂：免提供

20．微生物敏感性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料 申报四、五类药：

1)复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料 2)单方制剂：免提供

21． 药代动力学试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：必须提供 申报四、五类速释、缓释、控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料

22． 急性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。申报四、五类药：免提供

23． 亚慢性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供 24． 致突变试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供

25． 生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供

26． 慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料

申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料 申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料：
1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似

2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3)致突变试验结果为阳性

申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：

1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似

2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3)致突变试验结果为阳性 申报四、五类药：免提供

27．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料

申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。

28．国内外相关临床试验资料综述

提供国内外有关申报品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。申报一、二、三、四、五类药：必须提供

29． 临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料 应提供临床试验方案、临床试验批准文件和临床试验报告。申报一类药：必须提供

申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料

申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料

申报四、五类药：

1)改变给药途径的新单方制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 2)仅改变剂型，不改变给药途径的新单方制剂：
2.1)口服制剂：仅提供血药生物等效性试验资料

2.2)难以进行血药生物等效性试验的口服制剂：提供临床生物等效性试验 2.3)速释、缓释、控释制剂：应提供单次和多次给药的临床试验资料 2.4)同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的制剂：给药途径和方法、剂量等与原剂型一致的，一般无需提供临床试验资料 3)其他新制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 30． 靶动物安全性试验资料

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 31． 国内外残留试验资料综述

提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 32． 残留检测方法及文献资料

提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供

申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料 申报四、五类药且用于食品动物：

1)单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留检测试验资料 2)复方制剂：提供复方制剂残留检测试验资料 33． 残留消除试验研究资料，包括试验方案

提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供 申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料 申报四、五类药且用于食品动物：

1)单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留消除试验资料 2)复方制剂：提供复方制剂残留消除试验资料 34． 生态毒性试验资料及文献资料

提供排出靶动物体内的兽药及其代谢产物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出减少影响需采取的预防措施。提供包装材料、使用剩余的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物的影响及处理方法。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供

申报三、四、五类药：可用文献综述代替试验资料 35． 企业在委托有关试验中需要注意的问题：
3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：

“ 畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。

” 水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

“ 蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。

3.2 药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：

中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。3.3 残留试验必须委托农业部指定的单位：

” 畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。" 水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

新药注册申报资料要求篇三

化学药品注册申报资料要求

一、申报资料项目：

（一）综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

新药注册申报资料要求篇四

广东省医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

（2011年）

一、申报资料项目

1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明

1．资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药制剂，还应当按委托配制申请的要求提供以下资料：《委托配制申请表》、委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7．临床前申报资料项目为1－16项。

8．完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9．已有国家或省标准制剂的注册免报资料项目13－17，此外还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。

三、申报资料格式要求

1．上述资料用a4纸打印或复印，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送。申报资料封面及档案袋封面格式见附件。申报资料一式三份，其中两份审评结束后退回。

2．资料项目8，制剂的质量标准草案应提供电子版，可在申报时提交或发送至yyzj@。

新药注册申报资料要求篇五

新制剂注册申报资料要求

一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目

1、临床试验总结报告。

2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）。

3、制剂的质量标准草案及起草说明。

4、制剂的稳定性试验资料。

5、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

6、连续三批样品的自检报告书。

7、制剂说明书及标签。

8、《医疗机构制剂注册申请表》

二、申请注册已有标准制剂品种申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的及同类品种的临床应用情况。

3、证明性文件。

4、处方来源及临床使用情况。

5、配制工艺的研究资料及文献资料。

6、质量研究的试验资料及文献资料。

7、制剂的质量标准。

8、制剂的稳定性试验资料。

9、连续三批样品的自检报告书。

10、配制制剂所用原料、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；

11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12、说明书及标签样稿。

13、《医疗机构制剂注册申请表》

三、申报资料说明

1、临床试验总结报告中须包括详细的临床试验数据和数据分析。

2、临床试验结束后，凡对临床试验申请报送资料内容有所变更的，应报送相应变更内容的说明材料和变更依据。

3、证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明文件、购买发票等复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件复印件；
（5）《医疗机构制剂临床试验批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4、连续三批样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂的，应当提供接受委托配制单位出具的连续三批制剂样品的检验报告书。

5、申报资料中所有复印件均需加盖申请单位公章。

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